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药品安全问题解析

 中国的食品药品安全问题近年来日新月异,极大地挑战了人们的想象力。在过去的十几年间,甲醇制酒事件、福尔马林浸泡海产品问题、阜阳奶粉问题、苏丹红事件、三聚氰胺事件、地沟油问题、食用明胶问题等等,层出不穷。到现在连缓释药物的胶囊也查出有毒。从儿童奶粉到食用油,整个社会无法保证任何一种食品药品是安全的;从小作坊到国有大企业,整个社会也不能保证任何一个企业不去制造有问题的食品药品。而对消费者来说,从最初看到这些新闻的“触目惊心”到今天变成了“基本麻木”,中国人似乎不得不习惯于这种“相互投毒”的生活。

  中国食品药品安全问题之所以蔓延到今天这样,形成在全行业、全领域广泛存在、难以收拾的局面,首先是因为问题本身的特性——中国的食品安全是一个结构性问题。所谓结构性问题,即其形成过程是由多种因素的共同作用合谋、问题本身也受到制度性鼓励。这样的问题不能指望通过一个事件的刺激,针对某一个环节就可以解决。

  首先,从食品安全问题的经济源头来看,我们必须要问一个最基本的问题:为什么企业会生产和使用有毒食品药品?即使是那些经正规注册的、甚至已经有了相当规模的企业也是如此?这实际上关系到整个经济结构的问题。在中国,象能源、重工、化工、通讯等产业一般都是高利润行业,这些行业存在着严格的市场准入限制以保证国有垄断企业的利益。在这样的经济结构中,能够留给民营企业、中小企业进入的领域并不多。而过多的企业进入有限的领域,也导致这些领域达到过度竞争的状态。对食品医药等行业来说,由于进入的资金技术门槛低,企业多呈现小、散、低的结构性缺陷,创新能力不足,就只能在歪门邪道上想办法。在因过度竞争而导致的“比坏”竞争格局已经形成的情况下,通过假冒伪劣来降低成本就成为常态,而那些关注食品安全的企业反而会失去竞争力甚至被劣质企业淘汰出局。

  不仅市场过度竞争会带来劣币驱逐良币的效果,食品药品企业还面临着国家税收等巨大压力。各种各样的税费,包括正常但比其他国家更重的税收、路桥费、工商管理费等仅在中国才大规模存在的额外费用等,也将食品经济链条的利润压缩到最低。在某种食品药品最终能够被消费者使用之前,从原料运输、生产、流通、销售等环节都产生了极大的附加成本,使得生产和销售企业的税收负担极重,无法做大做强。在食品药品市场生产供应链日趋复杂,市场开放性日趋增强的情况下,这些环节的负担最终都会以正常(涨价)或者违法(制造价低但有毒的产品)的形式转嫁到消费者身上。所以,世界上绝大部分国家和地区的食品安全都着重于在农场、工厂的源头监控,而中国的食品安全问题则可能发生在各个环节。

  其次,从政府监管层面来看,随着市场经济发展和政府保持对市场的介入,中国政府的财政汲取能力不断增强,但管治能力却在下降。近年来中国食品安全管理在立法层面成就显著,《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相继出台,一系列国家标准也大部分跟国际接轨。但这些越来越细致的法律却并没有改善国内食品安全日益恶化的现状。根子出在执行环节。内地负责食品安全的部门很多,权责过于分散:卫生部起综合协调作用并进行风险评估;农业部负责农产品;质检总局负责进出口以及监管生产加工环节;药监局管药品;流通的食品主要是工商局监管。多头监管的问题有两个:一是在没有出问题时交叉管理,增加企业成本;二是在出了问题时互相推卸责任,谁都不管,即有人捞钱、无人负责。而两者都造成食品药品质量安全风险加大,安全难以保证。十几年前朱镕基访问美国期间,重点视察的一个单位就是美国食品药品监督管理局。这个机构在享有食品药品监管上的超级权力,在美国存在了100年以上。朱总理回国后成立了一个类似的食品药品安全统一监管机构,但由于种种原因最后无法发挥作用而被迫撤并。

  在顶层设计存在重大缺陷的情况下,基层执法环节的问题更加严重。已经出台的法律和国家标准一般都得不到严格的执行。执法第一线的基层人员不但缺乏严格执法的动力,甚至在监管过程中形成了一种“双向代理”的潜规则。即基层执法人员不但代理国家法律,而且也代理不良商家的利益。国家法律成为基层官员向不良商家索取利益的依据,而对这些利益的回报就是放松或根本不执行国家法律。这些利益索取对商家当然是额外的负担,但商家会把这多出来的负担通过假冒伪劣商品转嫁到消费者头上。在这种“双向代理”的过程中,基层官员实际上成了整个劣质食品产业链中间的一环,分享其中的利益。自然不可能采取消灭劣质食品这种自来说,没有捷径可走。杀式行为。类似的情况不仅出现在食品药品行业,在南方某些城市如北海南宁的传销行业、珠三角的色情行业总是禁而不绝,在很大程度上与一些地方基层管理人员有利益掺杂其中有很大关系。在这些“双向代理”盛行的领域里,政府宗旨和目标并未被基层官员所执行,由此形成了治理失效。而更加恶劣的情况是:在“双向代理”已经根深蒂固的情况下,单独加强某个领域的行政管制,实际上是加强了这个领域内的官员向商家勒索的能力,形成了反治理的效果。即财政投入越多,行政管制越强力,治理就越失败。

  最后,从消费者和社会监督的层面来看,由于中国特有的政策法律环境无法适应现代社会公民政治的需要,以至于在现实的社会生活中,媒体监督与公众参与受到限制、民间监管组织难以行动、行业协会的自律机制不发达、公众对食品药品企业的诉讼遭遇司法瓶颈等等,使得食品药品行业缺乏来自社会监督的压力,丧失了最后、最直接的一道防线,由此导致安全问题愈演愈烈。

 

 有什么样的制度,就有什么样的生活。在这个意义上,(文章来源安全急救网www.aqjj120.com食品药品安全不仅是一个经济结构问题,也是一个行政监管问题,同时更是一个政治法律体制问题。在此种结构性问题的治理过程中,如果缺乏全局性的制度改革,只是盲目加大执行力量是没有用的。而如何通过经济、行政、社会、法律的渠道改变这种不良的制度结构,则需要直接受害者——作为消费者的公众对这个问题更深入更持久的参与,并且必须要将这种参与扩大到加强食品药品监管执法之外的其他所有的环节中去,如要求经济公平、打击垄断、扩大市场准入;启动责令停产、追究刑责、索求惩罚性巨额赔偿举措;追求司法独立、完善法律法规、扩大司法诉讼、推动法治进步;开展公民运动、建设民间组织、推动政治改革等等。只有全面的参与、全局的改革才能指望问题的全面解决。这当然是一条艰难的道路,但对于一个结构性问题。

监管失察是根本

到底是什么导致了毒胶囊事件的产生?

此次被爆质量问题的13款产品皆为普药,于是,有药企说,因为普药不赚钱,利润太低了。

但是明明有修正药业单月3.5亿元的广告投放额,有通化金马清热通淋胶囊高达 78.10%的毛利率。

事实上,难以笼统的说普药到底赚钱与否,因为普药的毛利已经逐渐分化,而不管毛利是高是低,最终都走向了很低的净利。

而残酷的市场竞争,不合理的政策导向,使得普药市场出现唯低价是取,劣币驱逐良币的现象。

埋单的,是守法的药企,是大众的健康。而一切的根源,指向了监管失察。

普药毛利的分化

此次媒体爆出的9家药企13个空心胶囊铬超标产品,皆为普药。

何为普药其实并没有一个标准的概念,而被广泛认可的定义是在临床上使用多年的常规药品,价格相对低廉,有多家药企生产。

而通化金马为此次出事的唯一上市公司。

据近三年年报数据,通化金马2009年、2010年、2011年三年营业收入分别为1.68亿元、1.69亿元、1.81亿元;销售毛利率分别为61.01%、61.17%、57.93%。

由以上数据可见,过去三年,通化金马的确有着很高的销售毛利。 但同为A股上市的普药企业华北制药则没有这么高的毛利。

资料显示,华北制药2010年营业收入达102亿元,销售毛利率为14.80%,销售净利率仅为2.55%。目前华北制药并未公布2011年年报,但其三季报显示,去年前三季度营业收入为102.33亿元,销售毛利率进一步下降至8.51%,销售净利率为0.33%。如此净收益,还不如同期银行活期存款利率。

华北制药高管去年曾在其主办的会议上直言,华北制药每颗药净利润不到一分钱。

如今,华北制药被看成医药行业上市公司中最艰难的企业之一。

为何同是普药药企,毛利率相差可以如此巨大?

医药行业投资人姜广策告诉21世纪网:“中国的药品检测水平不够。特别是普药中的中成药,现在并没有一个统一的标准,无法确定复方药房中各种中药的有效程度和剂量。比如同样是六味地黄丸,你全部用中药材,还是用面粉包着一点药丸,都是行得通的。”

上海一位医生告诉21世纪网:“药品原料的水太深了,各种原料分类很细,质量、价格都千差万别,是理不清的。”

上述医生还透露,现在很多企业,为了打价格战,会对药品价格明降暗加。“我们开药讲究效价。以前吃感冒药,一天三次,一次一颗,每颗药5毛钱,现在药降价了,每颗药3毛钱,但一顿建议你吃三颗,也就是需要9毛。你说是降价了还是加价了呢?”

那么,高毛利的普药企业,究竟把钱花在了哪里?为何连空心胶囊这一点钱都要省呢?

修正药业一个月3.5亿的广告投放额便是其中一个答案。

高毛利药企的快消化营销模式

普药由于没有技术门槛,最大的特点便是:低质、低价、同质化严重。

“千方百计压低成本,省出钱来打广告,去铺营销渠道,就是如今普药产业的竞争模式。”姜广策告诉21世纪网。

据其介绍,如今国内普药行业,已与快速消费品行业运营模式相差无几,只有规模足够大,才能够赚钱。

修正药业模式,便是普药营销快消化的典型。除公开可见的广告投放量巨大外,修正还拥有国内普药行业最庞大的地面营销队伍。“几万人,遍及每个县、乡。”姜广策介绍道,“所以,你别看修正营业规模很大,净利润率并不高。”

同样还是以通化金马为例,虽然其2009年至2011年的销售毛利率分别为61.01%、61.17%、57.93%,但在每年营业收入接近三分之一的销售费用成本下,销售净利率分别为17.72%、7.09%、6.19%,经营活动产生的现金流量则分别为7994.16万元、2905.42万元、-793.22万元。

由此可见,通化金马虽然有丰厚的毛利,但净利空间并不高,且还在一路收窄中。与此同时,现金流也越来越紧张。

而烧得起钱的,毕竟是少数。

据4月23日21世纪网查阅国家药监局官网数据显示,目前全国范围共有8660家药品生产企业,140730家药品经营企业。由于普药没有技术门槛,基本上所有厂家都能生产。

“现在中国有大量的小药厂,无法走修正那样烧钱圈地的模式,其市场空间就来自于更低的价格。”姜广策介绍道,“比如这次出事的厂商,除修正、蜀中有点名气外,其他都是不知名小药厂。小药厂在价格压力下对低档的原料有很强的需求,正是他们的需求,才支撑起了新昌一个县,43个胶囊厂的运营。”

而更低的价格,在各省集中采购及零售渠道上,都有着更大的优势。

药物招标制度的“唯低价”助力劣币驱逐良币

国内,医院采购药品,并不是自由采购。每个省定期启动药品招标,中标的品种才能采购。

目前国内基本药物招标实行以“安徽模式”为代表的“双信封”制度。

所谓“双信封”,一个是技术标书,即“质量分”;另一个是商务标书,即“价格分”。其中,“质量分”主要来自药企GMP(药品质量管理规范)。

但在我国所有药企都必须通过GMP认证方可进行药品生产。如此,便导致所有参加招投标的企业全部都拥有GMP认证,并无其他质量高下之分,招标结果最终由报价决定,价低者中。

中国医药企业管理协会会长于明德在电话中向21世纪网表示:“双信封制度,实质就是两个字——低价。A信封里一个企业质量60分,另外一个企业质量得分100分,最后还会是60分的中标。为什么?一看B信封,价格相差一分钱。”

在安徽模式推广以来,各省便不断爆出超低的中标价,令人乍舌。而此次检测出有阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊两款产品铬含量超标的蜀中制药,便是低价竞争的好手。同时,也有产品以次充好的前科。

蜀中制药的复方丹参片,如今仍然是“唯低价”中标带来产品隐患的典型案例。

复方丹参片主要成分为丹参、三七、冰片。据一亩田农产品商务平台显示的4月24日报价,每千克丹参价格在13元至20元不等,每千克三七价格在296元至534元不等,每千克冰片价格在103元至129元不等。如今中药材价格,仍在持续上涨中。

而蜀中制药入围安徽基本药物的120片装蜀中复方丹参片,中标价仅为2.99元。对此,神威药业董事长李振江去年曾在行业会议上公开表示:“以此计算,蜀中的产品成本价还不到我们的四分之一。”

另外一位国内大型制药企业高管至今仍对蜀中制药丹参片的价格印象深刻:“我们即使用土,也做不到这个成本。”

去年5月,蜀中制药复方丹参片和板蓝根两条生产线被爆造假。蜀中制药一度被没收GMP证书,并开展了为期半年的整改。

“最后罚款了600多万元,然后蜀中制药又重新获得了GMP证书。此事就不了了之了。蜀中制药现在每年20多亿元的年销售额,600多万罚款等于隔靴搔痒。违法成本太低了。”北京一医药公司高管向21世纪网表示。

历史在不到一年的时间里再度重演。此次“毒胶囊”事件中,蜀中制药本次被检出有阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊两款产品铬含量超标。这两款产品,都为蜀中制药在上海地区的中标产品。

于明德对21世纪网直言,如今行业内,已不仅仅是一个蜀中制药的问题,而是十个、二十个、乃至更多蜀中制药的问题。


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